对于布局欧盟医疗、美容市场的企业而言，合规准入始终是产品落地的核心关卡。近期，EN IEC 60601-2-57:2026正式发布，这项欧洲标准全面采纳国际标准IEC 60601-2-57:2023，将于2026年初正式生效，专门针对医疗和美容用途的非激光光源设备，划定了清晰的基本安全与基本性能红线，既是行业合规风向标，也是产品入市的“通行证”。下面带你一文读懂新规核心要点，轻松拿捏欧盟市场准入关键。

01 精准划界：哪些设备受新规监管？

这项标准聚焦使用光学辐射的医用电气设备，波长覆盖200 nm至3000 nm，全面囊括紫外线、可见光、红外线三大辐射品类，监管边界清晰，既明确适用场景，也划定豁免范围，避免企业误判合规范畴。

核心适用场景全覆盖：治疗类（皮肤病变光疗设备）、诊断类（皮肤科/眼科光学成像系统）、监测类（非侵入性生物过程监测设备）、医美类（IPL强脉冲光脱毛、嫩肤设备）均在监管范围内，贴合当下医疗美容行业主流非激光光源产品类型。

明确豁免不踩坑：激光设备、家用电器（归IEC 60335-2-113监管）、日光浴床、婴儿光疗设备不在本标准监管内，企业可精准区分，避免冗余合规成本。

02 合规关键：这项欧洲标准为何至关重要？

相较于2023版国际标准，2026版欧洲标准新增附录ZA和ZZ，实现与欧盟《医疗器械法规》（EU MDR 2017/745）深度对齐，彻底打通欧盟市场合规路径，对制造商而言意义重大。

03 实操核心：研发QA必盯的技术要点

新标准核心宗旨是守护患者与操作人员安全，严防皮肤烧伤、眼部损伤、光生物危害等风险，针对风险分类、光输出、安全管控等环节做出重大更新，研发与质检团队需重点把控四大核心要求。

04 严管高风险：Risk Group 3设备标签硬性要求

临床IPL设备、大功率UV灯等Risk Group 3高风险设备，误用易造成即时永久性伤害，标准对其标签与说明书提出严苛强制要求，缺一不可。

需配备高度可见的标准化光学辐射危害警告标识，清晰标注眼部危害距离、暴露时长与使用位置；明确标注“仅供专业人员使用”；标签需通过医院级消毒剂反复清洁测试，保持清晰可读；同时配套完善的防护装备指引，指导操作人员正确佩戴防护眼镜，杜绝永久性眼损伤。

结语：合规破局，SPICA角宿团队全程护航（绿泡泡添加咨询：SPICA-15）

EN IEC 60601-2-57:2026的落地，为医疗美容非激光光源设备搭建了清晰的合规技术路线，既能有效压降法律风险、缩减研发成本，也为行业树立了权威安全黄金标准，助力优质产品稳步进军欧盟市场。